Skuteczność diagnostyczna

Skuteczność diagnostyczna została zwalidowana w porównaniu do złotego standardu diagnostyki endometriozy: laparoskopia z potwierdzeniem histopatologicznym.

Badania EndomKIT 
oparto na populacji składającej się z 204 przypadków kobiet
z laparoskopowo i histologicznie potwierdzoną lub wykluczoną endometriozą (136 przypadków z endometriozą
i 68 kontroli). Algorytm został zwalidowany w oparciu o 77 przypadków kobiet (52 z endometriozą i 25 kontroli).1   
Rozpoznanie i interpretacja wyników

Gdy pacjentka nie stosowała terapii hormonalnej
w ciągu
3 m-cy przed badaniem.1

Wynik pozytywny -
PPV (pozytywna wartość predykcyjna)

100% prawdopodobieństwa, że pacjentka ma endometriozę.1
pacjentka ma bardzo wysokie, bliskie 100% prawdopodobieństwo, że choruje na endometriozę (ponieważ swoistość testu podczas walidacji wyniosła 100% i pozytywna wartość predykcyjna wynosi ok. 100%).

Wynik negatywny -

NPV (negatywna wartość predykcyjna)

85% prawdopodobieństwa, że pacjentka nie ma endometriozy, jeśli powodem wykonania testu była niepłodność.
65% prawdopodobieństwa, że pacjentka nie ma endometriozy, jeśli powodem wykonania testu był ból
w obrębie miednicy mniejszej.

Rozpoznanie cechuje dokładność wyniku opisana jako prawdopodobieństwo prawidłowego wyniku, biorąc pod uwagę częstość występowania choroby. Podczas interpretacji wyników testu należy wziąć pod uwagę stosowanie przez pacjentkę leczenia hormonalnego. Przeanalizowano wpływ stosowania niektórych terapii hormonalnych w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi na działanie testu EndomKIT. Dane dotyczące skuteczności diagnostycznej przedstawiono w powyższej tabeli oraz w instrukcji użycia.

Badania rozwojowe i ocena działania EndomKIT
u pacjentek,
które nie były leczone hormonalnie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem

Badania EndomKIT 
Test EndomKIT opracowano na populacji składającej się z 204 próbek pochodzących z biobanku od kobiet z laparoskopowo i histologicznie potwierdzoną lub wykluczoną endometriozą, które nie były leczone hormonalnie (leki stymulujące owulacje, agoniści GnRH, złożone doustne środki antykoncepcyjne i środki zawierające wyłącznie progestagen) w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbek. 68 próbek stanowiły kontrolę i 136 próbek stanowiły próbki z potwierdzonymi przypadkami endometriozy. Algorytm został zwalidowany z użyciem próbek z biobanku w skład których wchodziły 52 próbki z potwierdzonymi przypadkami endometriozy i 25 próbek stanowiących kontrolę, z endometriozą potwierdzoną lub wykluczoną laparoskopowo i histologicznie. Próbki pochodziły od kobiet, które nie były leczone hormonalnie w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki. Skuteczność diagnostyczna została zwalidowana w stosunku do obecnego złotego standardu diagnostyki, czyli laparoskopii z potwierdzeniem histopatologicznym.

Test EndomKIT podczas walidacyjnych badań klinicznych wykazał swoistość na poziomie 100% i czułość na poziomie 46,2%. Dokładność pozytywnego lub negatywnego wyniku diagnostycznego zależy od częstości występowania choroby.
Dokładność pozytywnego lub negatywnego wyniku diagnostycznego zależy od oszacowanej częstości występowania choroby.

W celu ułatwienia interpretacji wyniku badania, wzięto pod uwagę następujące wartości rozpowszechnienia choroby: 50% dla pacjentek z przewlekłym bólem w obrębie miednicy i 24% dla pacjentek z niepłodnością. Dokładność wyniku opisywana jest jako dodatnia wartość predykcyjna (prawdopodobieństwo, że pozytywny wynik testu będzie prawidłowy) lub ujemna wartość predykcyjna (prawdopodobieństwo, że negatywny wynik testu będzie prawidłowy).
W przypadku pozytywnego wyniku testu, jeśli powodem wykonania testu był przewlekły ból w obrębie miednicy, pacjentka ma około 100% prawdopodobieństwa, że choruje na endometriozę. Jeśli powodem wykonania testu była niepłodność, pacjentka ma około 100% prawdopodobieństwa, że choruje na endometriozę.

W przypadku negatywnego wyniku testu, jeśli powodem wykonania testu był przewlekły ból w obrębie miednicy, pacjentka ma około 65% prawdopodobieństwa, że nie ma endometriozy.
Jeśli powodem wykonania testu jest niepłodność, pacjentka ma około 85,5% prawdopodobieństwa, że nie ma endometriozy.

Ocena działania EndomKIT u pacjentek,
które były leczone hormonalnie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem

Algorytm poddano dalszej walidacji z użyciem próbek z biobanku w skład których wchodziło 97 próbek z potwierdzonymi przypadkami endometriozy i 49 próbek stanowiących kontrolę, z endometriozą potwierdzoną lub wykluczoną laparoskopowo i histopatologicznie, które były pobrane od kobiet stosujących leczenie hormonalne w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, tabletki zawierające tylko progestagen, wkładki domaciczne

zawierające hormony, implanty z progestagenem, systemy depot z progestagenem, agonistów GnRH i leki stymulujące owulację. Rozkład stosowanego leczenia hormonalnego w grupach potwierdzonych przypadków i kontroli przedstawiono w tabeli w instrukcji użycia. Dane dotyczące skuteczności diagnostycznej w tej grupie przedstawiono w powyższej tabeli oraz instrukcji użycia.